CDI – Lyon
Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires.
Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration.
Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.
MISSIONS & COMPÉTENCES
Rapportant directement au Pharmacien Responsable, vous aurez la responsabilité de :
- Gérer les activités réglementaires liées aux AMM à l’échelle internationale.
- Assurer la gestion du cycle de vie des médicaments, incluant la constitution et le dépôt des demandes de variations administratives, variations pharmaceutiques du Module 3, renouvellements, suivi des AMM, et réponse aux questions des autorités réglementaires.
- Modifier, contrôler et valider les textes réglementaires des articles de conditionnement.
- Contrôler la conformité réglementaire de la publicité et gérer le dépôt des dossiers correspondants.
- Archiver les dossiers d’AMM et les informations réglementaires pertinentes.
Vous collaborerez étroitement avec les partenaires industriels pour les transferts de sites de fabrication de produits finis et de principes actifs, ainsi qu’avec les partenaires locaux étrangers et les autorités.
PROFIL
- Diplôme scientifique (bac + 5) avec un troisième cycle spécialisé en Affaires réglementaires (Pharmacien ou équivalent).
- Minimum de 3 ans d’expérience en affaires réglementaires incluant une expérience obligatoire dans la rédaction des Modules 3.
- Bonne connaissance de le réglementation française et européenne. Des connaissances analytiques seraient un plus.
- Excellente maîtrise du français à l’écrit et à l’oral.
- Bonne maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.
- Excellente communication et aptitude relationnelle.
- Autonomie, capacité d’organisation, ténacité.
AVANTAGES
- Un jour de télétravail possible par semaine.
- Rémunération compétitive.
- Statut cadre.
- Environnement accueillant dans une entreprise dynamique et en croissance.
Pour candidater, c’est simple envoyer un email avec votre CV et l’objet “PR-0258” à l’adresse suivante : contact@pharma-recrutement.fr