Responsable Unité BioPhysique (H/F)

AR2i, société membre du groupe Neovix-Biosciences, est un laboratoire de prestations de service analytique dans les domaines pharmaceutique et cosmétique. Etablissement pharmaceutique, nous accompagnons nos clients du développement analytique au contrôle libératoire des produits, sur toutes les phases de développement, de leur développabilité jusqu’à leur commercialisation.

Dans le cadre d’une création d’activité, sur un site industriel récemment intégré à l’entreprise, dédié à l’analyse et au contrôle des biomédicaments hors MTI ( mAb, protéines recombinantes, peptides, oligonucléotides, … ), nous recherchons un(e) Responsable Unité BioPhysique, afin de supporter la conception et le déploiement, ainsi que l’exploitation opérationnelle d’une unité analytique au fil de sa montée en charge.

Cette unité regroupe au sein d’un même plateau instrumental l’ensemble des techniques  de caractérisation et dosage utilisant la spectroscopie moléculaire comme mode d’analyse ( UV-Vis, FTIR, DC, Fluorescence, DSF, DLS/MALS, BLI/Biacore, … ) en vue de supporter les études de développabilité de produit biologique, ainsi que leur caractérisation, identification et/ou de la quantification de principe actif, d’excipients, d’impureté ou de métabolites, dans des produits finis, des intermédiaires de fabrication, des matières premières ou des échantillons biologiques, issues d’étude précliniques, d’études cliniques ou de produits commerciaux.

Missions :

Rattaché(e) au Directeur des Opérations Industrielles, vous serez en charge pour cette unité, dans le respect des contraintes règlementaires propres au secteur pharmaceutique, et en se conformant aux règles d’hygiène, de sécurité et d’Assurance Qualité en vigueur sur le site :

  • de contribuer à la définition de l’implémentation et des aménagements des espaces laboratoire du site ;
  • de proposer des alternatives technologiques et instrumentales sur les techniques analytiques, de prendre en charge la définition des besoins, l’élaboration des budgets d’investissement, de déploiement et d’exploitation associés ; et après arbitrage, de prendre en charge l’acquisition, l’installation et la qualification du matériel sélectionné, ainsi que la rédaction de la documentation associée ( procédure, instruction/mode opératoire, protocole, rapport, formulaire, … ) ;
  • de proposer des méthodes analytiques ( plateforme ou conforme aux exigences clients ) ainsi que les approches expérimentales associées ; et après arbitrage, de prendre en charge leur développement, leur validation et leur mise en œuvre, ainsi que la rédaction de la documentation associée ( méthode, instruction, protocole, rapport, formulaire, … ) ;
  • de prendre en charge le transfert de méthodes analytiques et gérer la documentation correspondante ;
  • d’assurer la veille scientifique et technologique associée à vos domaines de compétence ;
  • de proposer des solutions d’automatisation et de digitalisation des activités et des process, de prendre en charge la définition des besoins, l’élaboration des budgets d’investissement, de déploiement et d’exploitation associés ; et après arbitrage, de prendre en charge la définition du besoin, l’acquisition, l’installation et la qualification de la solution sélectionnée, ainsi que la rédaction de la documentation associée ( procédure, instruction/mode opératoire, protocole, rapport, formulaire, … ) ;
  • d’anticiper et d’estimer les besoins techniques et humains à court et moyen terme, nécessaires pour couvrir l’activité ;
  • de prendre part aux recrutements, et d’assurer le management hiérarchique et fonctionnel de l’équipe ( accompagnement, développement des compétences, suivi de performance individuelle et collective, formation, … ) ;
  • de planifier les activités de l’unité en fonction des délais, des moyens et des ressources disponibles, et de superviser les activités de l’équipe ;
  • de s’assurer de la bonne gestion de l’unité en terme budgétaire, fonctionnel, technique et règlementaire, et de définir et de mettre en place les indicateurs de performance de l’unité ;
  • d’effectuer un reporting régulier, et de fournir les éléments de pilotage nécessaires à la Direction des Opérations Industrielles ;
  • de contribuer à la définition de l’offre technique et commerciale permettant de répondre aux demandes clients ; et de garantir le suivi de mise à disposition des livrables dans le respect du planning projet ;
  • de participer au déploiement des processus transverses impactant l’unité ( gestion de la demande, parcourt client, cycle de vie des méthodes d’analyse, maitrise des moyens de production et des tiers, gestion de la donnée et data integrity ) ; et de contribuer au système de gestion documentaire associé ;
  • de participer à l’animation et au suivi de la mise en œuvre de la politique HSE au sein du service, et de promouvoir les actions d’amélioration continue et la culture de la performance auprès des membres de son équipe ;
  • de participer à la préparation et au déroulement des inspections et audits clients.

Dimensionnement du poste

  • Création d’une activité industrielle à fort niveau de technicité et dans des domaines scientifiques de pointe.
  • Environnement réglementé nécessitant une forte traçabilité des opérations.
  • Structuration d’un système documentaire technique dans un environnement de sous-traitance.
  • Interactions avec les différentes unités techniques du site dans le cadre d’une offre de service globale.
  • Contacts avec les autorités de tutelle lors des inspections.
  • Management d’une équipe de 2 à 5 personnes.

Profil :

De formation scientifique de type master, ingénieur ou doctorat, dans les sciences analytiques ou en biotechnologie, vous justifiez d’une expérience réussie de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique, en laboratoire de Contrôle Qualité ou de Développement Analytique ; et vous maitrisez la mise en œuvre des principales technologies de spectroscopie moléculaire utilisées pour la caractérisation et l’analyse des protéines.

Vous avez  une première expérience réussie dans un poste équivalent et/ou une connaissance de la sous-traitance ( en tant que prestataire ou donneur d’ordre ), et/ou des études de développabilité des produits

Doté(e) d’une bonne connaissance des métiers d’une entreprise du secteur et des processus transverses associés, vous maîtrisez la règlementation pharmaceutique et les référentiels ( BPF/GMP, FDA/cGMP, ICH, … ) applicables, ainsi que les bonnes pratiques, les outils et les méthodes qualité associés la mise en œuvre des méthodes analytiques.

Vous avez notamment déjà participé à des audits de clients et/ou des inspections par les autorités de tutelle ( ANSM, ANSES, FDA, … ) dans votre domaine de compétences ; et êtes  à l’aise avec la présentation de vos activités à des interlocuteurs de maîtrise technique différente.

Familier des outils d’analyse statistique, ainsi que de bureautiques et de messagerie de la suite MS Office™ ( Excel®, Word®, PowerPoint®, voire Project® ), vous avez des qualités rédactionnelles et de synthèse, et êtes parfaitement autonome dans la production de documents techniques et scientifiques notamment en anglais.

Doté(e) d’un bon relationnel, vous êtes, au-delà de votre rigueur scientifique et de vos capacités d’organisation, orienté(e) client et innovation, curieux(se), proactif(ve), autonome. Vous appréciez de relever des défis techniques et savez être force de propositions.

Si vous aimez le travail en équipe, vous vous inscrivez dans une dynamique de changement, et ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge à forte dimension entrepreneuriale, ce poste est fait pour vous. Rejoignez-nous !

Poste basé sur notre site de Castres. Présence sur site requise.

Pour postuler et si vous souhaitez plus d’informations n’hésitez pas à nous contacter à : recrutement@ar2i.fr

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