Responsable Assurance Qualité – Affaires Réglementaires H/F

HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé. Merci d’envoyer votre CV à Laure Nègre (06 08 80 03 43) : lnegre@hti-bioquest.com

SOCIETE
Notre client, entreprise française d’envergure internationale, lance un projet révolutionnaire sous statut médicament de thérapie innovante (MTI) et recrute dans ce contexte pour son département Recherche Innovation & Développement un :
Responsable Assurance Qualité – Affaires Réglementaires H/F

POSTE/ MISSION
Rattaché au Directeur Général, le Responsable Assurance Qualité – Affaires Réglementaires aura pour mission de diriger le département Qualité et Réglementaire, composé de 2 personnes.
Il/elle aura la charge de :
– Piloter et améliorer le système de management de la qualité
– Gérer les sous-traitants (audit et monitoring)
– Garantir le respect des normes et règlements applicables au développement d’un médicament de thérapie innovante
– Orienter le développement du produit pour en améliorer la qualité de conception, en interne et auprès des partenaires externes et prestataires
– Anticiper la prise en compte des dimensions industrielles pour la production ultérieure des lots cliniques et des lots de commercialisation
– Rédiger les dossiers réglementaires selon les marchés visés ci-dessous
– Piloter et monitorer l’activité réglementaire
– Assurer les interactions avec les autorités réglementaires françaises, européennes et américaines.

PROFIL
– Formation supérieure BAC + 5/6 type Pharmacien ou formation scientifique supérieure complétée par une spécialisation Qualité & Réglementaire type Master 2 en « Réglementation et Systèmes Qualité »
– Expérience réussie d’environ 7 à 10 ans dans une fonction similaire (hors apprentissage et stages) acquise dans une société de Biotech idéalement dans la thérapie cellulaire
– Une expérience dans la libération de lots dans les MTI serait un plus
– Expérience des discussions avec FDA et EMA sur le développement ou la production de MTI
– Pratique du Quality by Design
– Aptitude à gérer des dossiers opérationnels, à faire par soi-même
– Vision transversale à la fois sur les versants qualité et réglementaire
– Capacités de recul, et de synthèse
– Sens de la communication
– Anglais courant lu et écrit exigé

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