Entreprise
BIOPHTA est une société biotech en stade préclinique (pre-IND) qui transforme l’ophtalmologie en soulageant les patients en permettant des traitements plus efficaces, plus longtemps. Notre nouveau standard of care vise à remplacer les instillations fréquentes de gouttes/collyres ou encore les injections intra-oculaires pour la rétine.
La plateforme technologique de biopolymères de BIOPHTA permet une grande versatilité de formulations pour cibler de multiples indications et constitue le premier traitement topique auto-appliqué par le patient permettant 7 jours de microdosage continu de la rétine de façon non-invasive.
Adossée à des KOL de renom, disposant de nombreuses données in-Vivo pour une première indication et forte d’une levée de fonds, l’équipe se renforce.
Poste
Rattaché(e) au Chief Technology Officer, vous aurez pour mission de concevoir et de coordonner les études non-cliniques dans le cadre du développement d’un portefeuille de projets d’inserts ophtalmiques innovants tout en garantissant le respect de la réglementation, des délais et des coûts.
A ce titre, vos principales missions seront :
- Définir et assurer la bonne exécution des plans de développement non-clinique (essais in vivo, process de fabrication, etc.) dans le respect du planning, des coûts, des BPL et en conformité avec les requis réglementaires (guidelines ICH, FDA, EMA).
- Rédiger les protocoles et rapports de développement en conformité avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire, ainsi que les documents non-cliniques à l’attention des autorités réglementaires (Modules 2.4, 2.6 et 4 du CTD, briefing documents …) dans les délais impartis.
- Sélectionner les prestataires (CROs, CDMOs), gérer la communication, coordonner les activités des partenaires externes (experts , sous-traitants, partenaires de co-développement) et valider les rapports d’études.
- Designer et coordonner les essais in vitro, ex-vivo et in vivo sur toute la phase préclinique. Analyser et interpréter les résultats des études GLP et non-GLP et rédiger les dossiers.
- Travailler en équipe projet, communiquer sur l’avancée des études non cliniques, identifier tout point critique pouvant avoir un impact sur le programme de développement.
Le poste offrant une réelle polyvalence dans ses missions et des possibilités d’évoluer rapidement, est à pourvoir au plus vite en CDI à Rennes ou à Paris. Des déplacements réguliers seront à prévoir entre les 2 villes.
Profil recherché
Vous êtes titulaire d’un doctorat en Sciences de la vie ou d’un diplôme de pharmacien toxicologue. Vous bénéficiez d’une expérience en développement non-clinique de préférence sur les formes ophtalmiques ou topiques, d’au moins 3 ans en environnement BPL au sein de l’industrie pharmaceutique, en biotech ou en CRO. Une habilitation en expérimentation Animale serait appréciée. Vous maîtrisez les phases pre-IND et la soumission des dossiers aux agences réglementaires. Des connaissances approfondies référentiels réglementaires et normatifs telles que guidelines ICH, FDA, EMA sont souhaitées.
De nature organisée, vous savez gérer des projets complexes en transverse et coordonner les efforts de différents partenaires et prestataires. Ayant le sens des résultats et de l’anticipation, vous savez prendre en compte les risques et déviations et mettre en place un plan de contingence adapté pour y remédier. Tout en étant autonome, vous savez rendre compte des avancées et alerter si nécessaire.
Vous être force de proposition et curieux·se, vous avez un bon esprit d’analyse et de synthèse et un fort esprit entrepreneurial. A l’aise dans les fonctions d’interface, vous savez communiquer et vous adapter et aimez avoir des interactions multiples avec des interlocuteurs variés tant en anglais et qu’en français.
Enfin, si vous cherchez à étoffer rapidement vos responsabilités et souhaitez contribuer à l’aventure d’une jeune start’up qui révolutionne la vie des patients dans le domaine de l’ophtalmologie, envoyez-nous votre candidature sans plus tarder (CV + lettre de motivation + prétentions salariales).
Pour candidater :
https://adoc-tm.breezy.hr/p/df73c2267d9e01-chef-fe-de-projet-developpement-non-clinique-h-f