Entreprise
BIOPHTA est une société biotech en stade préclinique (pre-IND) qui transforme l’ophtalmologie en soulageant les patients en permettant des traitements plus efficaces, plus longtemps. Notre nouveau standard of care vise à remplacer les instillations fréquentes de gouttes/collyres ou encore les injections intra-oculaires pour la rétine.
La plateforme technologique de biopolymères de BIOPHTA permet une grande versatilité de formulations pour cibler de multiples indications et constitue le premier traitement topique auto-appliqué par le patient permettant 7 jours de microdosage continu de la rétine de façon non-invasive.
Adossée à des KOL de renom, disposant de nombreuses données in-Vivo pour une première indication et forte d’une levée de fonds, l’équipe se renforce.
Poste
Rattaché(e) au Chief Technology Officer, vous serez responsable de définir, exécuter et communiquer les stratégies de contrôle et activités de développement analytique (principe actif et produit fini) dans le cadre du développement d’un portefeuille de projets d’inserts ophtalmiques innovants en garantissant le respect du planning, des coûts associés, des BPF et des référentiels réglementaires.
A ce titre, vos principales missions seront :
- Développer et valider les méthodes analytiques avec une approche AQbD pour la caractérisation des produits en développement dans le respect du planning, des coûts, des BPF et des référentiels réglementaires et normatifs (guidelines ICH, FDA, EMA).
- Définir et implémenter la stratégie de contrôle et l’établissement des spécifications des principes actifs et des formes innovantes de délivrance oculaire et conduire les études de faisabilité.
- Gérer la communication et coordonner les activités de développement analytique avec les partenaires externes (structures académiques, sous-traitants, partenaires de co-développement).
- Rédiger les protocoles et rapports de développement, de validation analytique, de transfert de méthodes analytiques et de stabilités et contribuer à la rédaction des modules des Dossiers réglementaires (IND/IMPD, NDA/MA).
Enfin, vous conduirez une veille scientifique et vous tenir au courant des dernières innovations et vous interviendrez dans la mise en place du nouveau laboratoire.
Le poste offrant une réelle polyvalence dans ses missions et des possibilités d’évoluer rapidement, est à pourvoir au plus vite en CDI à Rennes.
Profil recherché
Vous êtes titulaire d’un doctorat ou d’un MSc avec une spécialisation en chimie analytique. Vous bénéficiez d’une expérience au sein d’équipes projets développement analytique / formulation / CMC / développement pharmaceutique, d’au moins 5 ans dans un environnement industriel avec fort enjeux technico-réglementaire (biotech, CRO, CDMO ou pharma).
De solides compétences en méthodes analytiques (chromatographie liquide, HPLC, spectroscopie de masse, rhéologie, méthodes titrimétriques, dissolution in vitro, IR, RMN…), et en caractérisation des produits finis, ainsi que la connaissance des directives ICH et EMA/FDA sont indispensables pour ce poste. Des compétences en caractérisation des polymères seraient un plus.
Votre expertise en développement analytique couplée à votre expérience en gestion de projet vous permettront d’assurer le bon déroulement des programmes.
De nature organisée et curieuse, vous avez un bon esprit d’analyse et de synthèse et un fort esprit entrepreneurial. A l’aise dans les fonctions d’interface, vous savez vous adapter et aimez avoir des interactions multiples avec des interlocuteurs variés. Vous savez répondre à des problématiques complexes et être force de proposition. Vous avez de bonnes capacités communication en anglais et en français. Tout en étant autonome, vous savez rendre compte au quotidien de vos avancées à votre équipe, à la direction, et aux partenaires externes.
Enfin, si vous cherchez à étoffer rapidement vos responsabilités et souhaitez contribuer à l’aventure d’une jeune start’up qui révolutionne la vie des patients dans le domaine de l’ophtalmologie, envoyez-nous votre candidature sans plus tarder (CV + lettre de motivation + prétentions salariales).
Pour candidater :
https://adoc-tm.breezy.hr/p/11f2045327e801-chef-fe-de-projet-developpement-analytique-cdi-h-f