ELR Consulting

ELR Consulting — Clinical Strategy & Regulatory Affairs pour Medtech et Biotech

Avec 20 ans d’expérience combinant terrain hospitalier, monitoring d’études cliniques (DM et pharma dont oncologie), rédaction de CER et stratégie réglementaire, j’ai fondé ELR Consulting pour offrir aux acteurs du dispositif médical un accompagnement pragmatique et opérationnel sur l’ensemble du cycle de vie clinique et réglementaire.

Mon expertise :

• Stratégie clinique et évaluation clinique (CER) sous MDR 2017/745
• Conception et pilotage d’investigations cliniques (ISO 14155)
• Accompagnement réglementaire et relations avec les autorités compétentes (ANSM)
• Direction des opérations cliniques en temps partagé pour startups Medtech
• Formations certifiées Qualiopi inter et intra-entreprises sur les investigations cliniques (dispensée via HKIND ou AFNOR)

Pour qui :
Fabricants de dispositifs médicaux, Medtech en développement, Biotech CRO et directions cliniques cherchant un partenaire capable de conjuguer rigueur réglementaire, faisabilité opérationnelle et vision business.

Ma différence :
Une vision globale et transversale — je ne me limite pas à la conformité réglementaire, mais j’intègre les dimensions clinique, opérationnelle et de développement commercial pour des recommandations réellement actionnables. Je développe également des solutions digitales de conformité (Check’Op, hub-dm) qui nourrissent une approche à la fois terrain et outillée.