BioMed Conseils

BioMed Conseils est un cabinet de conseil spécialisé en Qualité et Affaires Réglementaires pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Nous accompagnons startups, TPE et PME dans la structuration, la sécurisation et l’évolution de leurs projets, dans un environnement réglementaire exigeant et en constante évolution (MDR, IVDR, ISO 13485).

Notre champ d’action couvre la définition et la mise en œuvre de la stratégie réglementaire, la mise en place ou l’optimisation du système de management de la qualité ISO 13485, la constitution des dossiers de marquage CE, ainsi que le maintien de la conformité tout au long du cycle de vie des dispositifs.

Nous proposons également l’externalisation de fonctions stratégiques en Qualité et Affaires Réglementaires (Responsable Qualité, Affaires Réglementaires, PCVRR), en appui ponctuel, en temps partagé ou en temps plein, ainsi qu’un support opérationnel des équipes internes, adapté aux ressources et à la maturité de chaque organisation.

Notre objectif : sécuriser les projets sans freiner l’innovation.

Notre cabinet est volontairement à taille humaine, composé de consultantes expertes impliquées directement dans les missions, de la définition de la stratégie jusqu’à sa mise en œuvre opérationnelle.
Cette organisation, fondée sur une implication directe et un interlocuteur unique, garantit une compréhension fine des enjeux, des décisions cohérentes et une responsabilité claire sur les résultats, dans un cadre de travail simple, flexible et réactif.