IDD, Société de Conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement, recrute un(e) Chef(fe) de projet réglementaire expérimenté pour un poste basé à Paris.
Depuis plus de 20 ans IDD est reconnu comme un des leaders dans le conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement pour l’industrie pharmaceutique. Nous sommes également Titulaire d’AMM et assurons des activités d’Exploitation.
Nous collaborons aussi bien avec les plus grands laboratoires français et internationaux qu’avec les jeunes Biotechs les plus ambitieuses.
Vous recherchez de nouveaux challenges, des opportunités, des tâches variées ?
Et si votre talent contribuait à faire avancer la santé de demain ?
Au cœur de Paris, nos locaux accueillent une équipe passionnée où la collaboration, la bonne humeur et l’entraide sont au rendez-vous chaque jour. Ici, vous ne serez jamais un simple rouage : vous serez un acteur clé dans des projets porteurs de sens, entouré(e) de collègues qui aiment partager, apprendre et réussir ensemble.
Une mosaïque d’expertises, des catalyseurs de succès, l’audace et le plaisir de réussir ensemble nous caractérisent. Nous recherchons des esprits curieux, rigoureux et audacieux. Si vous avez envie d’évoluer dans un environnement stimulant et connecté, avec de l’autonomie, de la flexibilité et où la science rime avec esprit d’équipe, rejoignez-nous !
Missions
Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques, vous gèrerez un portefeuille de produits et/ou de clients et vos principales missions seront :
Missions pour la constitution du dossier d’AMM/ et post-AMM
- Gestion et coordination des projets réglementaires pour le compte des clients d’IDD ou sur les projets en propre d’IDD
- Rédaction, constitution et/ou reformatage de sections des dossiers d’enregistrement
- Assurer la préparation administrative et technique des dossiers pour une soumission électronique au niveau national, européen et international. Procéder à leur dépôt et à leur suivi auprès des Agences européennes et internationales
- Assurer le publishing des dossiers (dossiers complets ou variations)
- Assurer la rédaction et la gestion post-AMM des dossiers (gestion de portefeuille produits) pour :
- Les variations administratives, pharmaceutiques et cliniques (DMI)
- Les dossiers relatifs au post-AMM (renouvellement d’AMM, PSUR, transfert d’AMM, changement de statut pharmaceutique, extension d’AMM)
- Les dossiers de transparence
- Assurer la gestion d’AMM pour le compte de nos clients
Autres missions transverses :
- Participation à la veille réglementaire IDD pour l’activité de l’entreprise avec les autres chefs de projet
- Préparation de devis suite aux demandes de prestation de nos clients
- Contribution à la constitution des autres Modules des dossiers d’AMM
Profil
- Docteur en Pharmacie ou équivalent Master de spécialisation
- Expérience de 2-3 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique ou en tant que consultant, dans des activités réglementaires
- Bonne connaissance de l’environnement réglementaire France et Europe, international serait un plus
- Expérience de rédaction de dossiers réglementaires (pré ou post AMM)
- Capacité à concevoir et proposer : des stratégies réglementaires créatives et pertinentes, des solutions dans un environnement de gestion des risques
- Bon communiquant (Français/Anglais) à l’écrit et à l’oral
- Rigueur, autonomie, flexibilité et capacité à respecter ses engagements, esprit d’équipe
- Proactif et enthousiaste dans la collaboration avec les équipes internes et les clients d’IDD
- Capacité à construire une relation client efficace et durable
Ecrire à mcbossard@idd-sa.com
New comer @IDD video testimony
IDD, a regulatory affairs and development strategy consulting firm, is recruiting an experienced regulatory project manager for a position based in Paris.
For over 20 years, IDD has been recognised as a leader in regulatory affairs and development strategy consulting for the pharmaceutical industry. We are also a MA Holder and run marketing operations as “Exploitant”. Our mission is to support end to end our clients from the development to the marketing of their products. We work with both the largest French and international laboratories and the most ambitious young biotech companies.
Are you looking for new challenges, opportunities and varied tasks?
What if your talent could help advance the health of tomorrow?
In the heart of Paris, our offices are home to a passionate team where collaboration, good humour and mutual support are the order of the day. Here, you will never be just a cog in the wheel: you will be a key player in meaningful projects, surrounded by colleagues who enjoy sharing, learning and succeeding together.
We are characterised by a mosaic of expertise, catalysts for success, boldness and the pleasure of succeeding together. We are looking for curious, rigorous and daring minds. If you want to grow in a stimulating and connected environment, with autonomy, flexibility and where science goes hand in hand with team spirit, join us!
RESPONSIBILITIES
Reporting to the Director of Pharmaceutical Affairs, you will manage your own portfolio of products and/or clients. Your main responsibilities will be:
Tasks related to the preparation of marketing authorisation (MA) and post-MA dossiers
- Management and coordination of regulatory projects on behalf of IDD clients or IDD’s own projects
- Drafting, compiling and/or reformatting sections of registration dossiers
- Ensuring the administrative and technical preparation of dossiers for electronic submission at national, European and international level. Submitting and following up on applications with European and international agencies
- Ensuring the publishing of dossiers (complete dossiers or variations)
- Ensuring the drafting and post-MA management of dossiers (product portfolio management) for:
- Administrative, pharmaceutical and clinical variations (DMI)
- Post-MA dossiers (MA renewal, PSUR, MA transfer, change of pharmaceutical status, MA extension…)
- Market access dossiers (France)
- Manage MAs on behalf of our clients
Other cross-functional tasks:
- Participation in IDD regulatory intelligence for the company’s activities with other project managers
- Preparation of quotations in response to requests for services from our clients
- Contribution to the creation of other modules for marketing authorisation applications
PROFILE
- Doctorate in Pharmacy or equivalent Master’s degree
- Minimum 2-3 years’ experience in the pharmaceutical industry or as a consultant in regulatory activities
- Good knowledge of the regulatory environment in France and Europe, internationally would be an advantage
- Experience in drafting regulatory dossiers (pre- or post-marketing authorisation)
- Ability to design and propose creative and relevant regulatory strategies and solutions in a risk management environment
- Good written and oral communication skills (French/English)
- Rigorous, autonomous, flexible and able to meet commitments, team player
- Proactive and enthusiastic in collaborating with IDD’s internal teams and clients
- Ability to build effective and lasting client relationships