IDD, Société de Conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement, recrute un(e) Chef(fe) de projet réglementaire expérimenté pour un poste basé à Paris.
Depuis plus de 20 ans IDD est reconnu comme un des leaders dans le conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement pour l’industrie pharmaceutique. Nous sommes également Titulaire d’AMM et assurons des activités d’Exploitation.
Nous collaborons aussi bien avec les plus grands laboratoires français et internationaux qu’avec les jeunes Biotechs les plus ambitieuses.
Vous recherchez de nouveaux challenges, des opportunités, des tâches variées ?
Et si votre talent contribuait à faire avancer la santé de demain ?
Au cœur de Paris, nos locaux accueillent une équipe passionnée où la collaboration, la bonne humeur et l’entraide sont au rendez-vous chaque jour. Ici, vous ne serez jamais un simple rouage : vous serez un acteur clé dans des projets porteurs de sens, entouré(e) de collègues qui aiment partager, apprendre et réussir ensemble.
Une mosaïque d’expertises, des catalyseurs de succès, l’audace et le plaisir de réussir ensemble nous caractérisent. Nous recherchons des esprits curieux, rigoureux et audacieux. Si vous avez envie d’évoluer dans un environnement stimulant et connecté, avec de l’autonomie, de la flexibilité et où la science rime avec esprit d’équipe, rejoignez-nous !
Missions
Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques, vous gèrerez avec une dimension stratégique, managériale de projet et de représentation un portefeuille de produits et/ou de clients et vos principales missions seront :
Missions pour la constitution du dossier d’AMM/ et post-AMM
- Gestion et coordination des projets réglementaires d’envergure pour le compte des clients d’IDD ou sur les projets en propre d’IDD
- Elaboration et pilotage de la stratégie réglementaire pour chaque dossier et soutien si besoin à l’équipe du Pôle.
- Rédaction, constitution et/ou reformatage de sections des dossiers d’enregistrement
- Assurer la préparation administrative et technique des dossiers pour une soumission électronique au niveau national, européen et international. Procéder à leur dépôt et à leur suivi auprès des Agences européennes et internationales
- Interface et négociation avec les Autorités
- Assurer le publishing des dossiers (dossiers complets ou variations)
- Assurer la rédaction et la gestion post-AMM des dossiers (gestion de portefeuille produits) pour :
- Les variations administratives, pharmaceutiques et cliniques (DMI)
- Les dossiers relatifs au post-AMM (renouvellement d’AMM, PSUR, transfert d’AMM, changement de statut pharmaceutique, extension d’AMM…)
- Les dossiers de transparence
- Assurer la gestion d’AMM pour le compte de nos clients
Conseil stratégique interne et missions transverses :
- Relectures des dossiers produits par les autres chef(fe)s de projets du Pôle
- Analyse d’impact de la veille réglementaire IDD pour l’activité de l’entreprise avec les autres chef(fe) de projet. Développement des compétences des membres plus juniors
- Recueil des besoins clients, préparation de devis à la suite des demandes de prestation, présentation des devis aux clients
- Contribution à la constitution des autres Modules des dossiers d’AMM
- Apporter une expertise senior aux autres départements, identifier les risques et proposer des solutions
Profil
- Docteur en Pharmacie ou équivalent Master de spécialisation
- Expérience de 7 à 10 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique ou en tant que consultant, dans des activités réglementaires
- Connaissance approfondie de l’environnement réglementaire France et Europe, International serait un plus
- Expérience prouvée dans la gestion de procédures européennes, et la pratique des interactions avec les autorités
- Capacité à concevoir et proposer : des stratégies réglementaires créatives et pertinentes, des solutions dans un environnement de gestion des risques
- Expérience ou goût affirmé pour la relation client, participation à des congrès et rencontres professionnelles
- Capacité à construire une relation client durable, basée sur la collaboration, l’écoute et la qualité des livrables
- Proactif et enthousiaste dans la collaboration avec les équipes internes et les clients d’IDD
- Rigueur, autonomie, flexibilité et capacité à respecter ses engagements, esprit d’équipe
- Bon communiquant (Français/Anglais) à l’écrit et à l’oral
- Une expérience dans la rédaction de PGR serait un plus
Ecrire à mcbossard@idd-sa.com
New comer @IDD video testimony
IDD, a regulatory affairs and development strategy consulting firm, is recruiting an experienced regulatory project manager for a position based in Paris.
For over 20 years, IDD has been recognised as a leader in regulatory affairs and development, strategy consulting for the pharmaceutical industry. We are also a MA Holder and run marketing, operations as “Exploitant”. Our mission is to support end to end our clients from the development to the marketing of their products. We work with both the largest French and international laboratories and the most ambitious young biotech companies.
Are you looking for new challenges, opportunities and varied tasks?
What if your talent could help advance the health of tomorrow?
In the heart of Paris, our offices are home to a passionate team where collaboration, good humour and mutual support are the order of the day. Here, you will never be just a cog in the wheel: you will be a key player in meaningful projects, surrounded by colleagues who enjoy sharing, learning and succeeding together.
We are characterised by a mosaic of expertise, catalysts for success, boldness and the pleasure of succeeding together. We are looking for curious, rigorous and daring minds. If you want to grow in a stimulating and connected environment, with autonomy, flexibility and where science goes hand in hand with team spirit, join us!
RESPONSIBILITIES
Reporting to the Director of Pharmaceutical Affairs, you will manage a portfolio of products and/or clients with a strategic, project management and representation dimension.
Your main missions will be:
Missions for the preparation of the MA/post-MA dossier:
- Management and coordination of large-scale regulatory projects on behalf of IDD clients or on IDD’s own projects
- Development and management of the regulatory strategy for each dossier and support for the division team as needed
- Drafting, compiling and/or reformatting sections of registration dossiers
- Ensuring the administrative and technical preparation of dossiers for electronic submission at national, European and international level
- Submitting and following up on dossiers with European and international agencies
- Liaising and negotiating with the authorities
- Ensuring the publishing of dossiers (complete dossiers or variations)
- Ensuring the drafting and post-marketing authorisation management of dossiers (product portfolio management) for:
- Administrative, pharmaceutical and clinical variations (DMI)
- Post-MA dossiers (MA renewal, PSUR, MA transfer, change of pharmaceutical status, MA extension…)
- Transparency dossiers
- Manage MAs on behalf of our clients
Internal strategic advice and cross-functional tasks:
- Proofreading of files produced by other project managers in the division
- Impact analysis of IDD regulatory monitoring for the company’s business with other project managers. Skills development for more junior members
- Gathering customer requirements, preparing quotations in response to service requests, presenting quotations to customers
- Contributing to the creation of other modules of marketing authorisation dossiers
- Providing senior expertise to other departments, identifying risks and proposing solutions
PROFILE:
- Doctorate in Pharmacy or equivalent master’s degree
- Minimum 7 to 10 years’ experience in the pharmaceutical industry or as a consultant in regulatory activities
- In-depth knowledge of the regulatory environment in France and Europe, internationally would be an advantage
- Proven experience in managing European procedures and interacting with authorities
- Ability to design and propose creative and relevant regulatory strategies and solutions in a risk management environment
- Experience or strong interest in customer relations, participation in conferences and professional meetings
- Ability to build lasting customer relationships based on collaboration, listening and high-quality deliverables
- Proactive and enthusiastic in collaborating with IDD’s internal teams and clients
- Rigorous, autonomous, flexible and able to meet commitments, team spirit
- Good communicator (French/English) in writing and speaking
- Experience in drafting RMPs would be an advantage