Qui sommes-nous ?
Emagina est une femtech qui développe un outil innovant pour les femmes enceintes.
Notre dispositif médical connecté, permet aux femmes enceintes de se préparer à l’accouchement en assouplissant leur périnée.
Aujourd’hui, 80% des femmes primipares ont une déchirure du périnée ou une épisiotomie. Cela a un impact physique, psychologique et économique liés aux soins nécessaires post accouchement.
Notre objectif : diminuer les épisiotomies et déchirures liées à l’accouchement.
Nous lançons notre première investigation clinique afin d’obtenir le marquage CE de notre solution.
Avec vous, nous nous engageons pour que la médecine de demain soit plus prédictive, préventive et individualisée.
Dans cette optique, Emagina recrute un•e Responsable Affaires Réglementaires & Qualité.
Description du poste :
🎯 Vos missions principales sont les suivantes :
- Piloter la soumission réglementaire (marquage CE, FDA…)
- Gérer la relation avec l’organisme notifié
- Constituer les dossiers techniques de nos produits
- Mettre en place et suivre les certifications qualité (QMS, certification ISO 13485…)
- Participer à la veille règlementaire et normative et à la mise en place des plans d’actions
Profil recherché :
Titulaire d’un diplôme scientifique (Bac +5), vous justifiez d’un minimum de 4 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical.
Vous possédez une bonne maîtrise de la réglementation.
Vous avez un excellent niveau d’anglais écrit et oral.
Qualités personnelles recherchées
- Être doté•e d’un esprit de synthèse et de pragmatisme
- Savoir travailler aussi bien en pleine autonomie qu’en équipe
- Être rigoureux•euse et organisé•e
- Être force de proposition
- Savoir accompagner les collaborateurs métier sur l’aspect réglementaire
- Avoir déjà géré l’obtention du Marquage CE d’un dispositif médical
Pourquoi nous rejoindre ?
🚀 Être au cœur de l’innovation pour la santé des femmes dans une startup
🏆 Lauréat i-Lab 2022 et de nombreux prix gagnés dont Femmes de santé et Women in Tech
⏰ Télétravail partiel possible pour ce poste
💰 Rémunération en fonction du profil
Déroulement des entretiens :
- Envoyez votre CV à contact@emagina.fr
- Un premier entretien téléphonique
- Un second entretien en présentiel
- Le cas échéant, un dernier entretien (présentiel ou téléphonique)